Odluka o cjepivu protiv COVID-a 21. prosinca

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održat će izvanrednu sjednicu 21. prosinca na kojoj će zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva protiv COVID-a, izvijestila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED.

➡️ Koronavirus - najnovije informacije
➡️ EU: Odluka o cjepivu do 23. prosinca
➡️ EU razmatra doniranje pet posto osiguranog cjepiva protiv COVID-a siromašnima
➡️ U SAD-u odobreno Pfizerovo cjepivo za hitnu upotrebu

Ističu da je sjednica zakazana slijedom zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana za 29. prosinca održat će se prema potrebi.

CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.

Nakon što CHMP preporuči davanje odobrenja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.

Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće:

- potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu
- detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti
- kontrola proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja
- plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju
- pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijele Europske unije, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja, priopćio je HALMED.