07:35 / 18.03.2021.

Autor: Jasna Paro/Dnevnik/Hina/HRT/D.S.

EMA: Cjepivo AstraZenece sigurno je i djelotvorno

Sjedište Europske medicinske agencije u Amsterdamu

Sjedište Europske medicinske agencije u Amsterdamu

Foto: Piroschka van de Wouw / REUTERS

Europska medicinska agencija objavila je danas nakon izvanrednog sastanka da je cjepivo AstraZenece sigurno i djelotvorno te da nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od tromboembolije, ali i da se povezanost između određenih slučajeva i cjepiva ne može potpuno otkloniti.

video thumb

Kako je javila Jasna Paro u večerašnjem HTV-ovom Dnevniku, EMA nije našla dokaze da AstraZenecino cjepivo povećava rizik od tromboze. 


- Ponovili su svoje prijašnje stajalište da je cjepivo i efikasno i korisno u sprječavanju oboljenja od COVID-a, ali su isto tako rekli da je moguća poveznica između vrlo rijetkih pojava venske cerebralne tromboze i cjepiva, ali da imaju premali broj uzoraka da bi to mogli utvrditi ili isključiti. Izvršna direktorica rekla je da je, kada se cijepe milijuni ljudi, moguće da se razviju sasvim rijetke pojave bolesti. EMA će u svakom slučaju nastaviti, rečeno je, istraživati poveznicu i postoji li uzročno-posljedična veza između cjepiva i zgrušavanja krvi. Rekli su i da je jako važno da svaki građanin, svaka osoba prije cijepljenja dobije informaciju o mogućim, iako vrlo, vrlo rijetkim krvnim reakcijama na cjepivo te da dobiju upute na koje pojave nakon cijepljenja treba obratiti pozornost. Te upute i te informacije treba uključiti i upotpuniti u dokumentaciju i upute o primjeni cjepiva, rekla je Paro.

video thumb

Dodala je kako na dva pitanja EMA nema znanstveno verificirani odgovor.


- Jedno je zašto u kontinentalnoj Europi ima više pojava tromboze nego u Ujedinjenom Kraljevstvu, gdje je tim cjepivom cijepljeno znatno više osoba. Drugo je pitanje zašto se tromboze pojavljuju više kod mlađe ženske populacije. Rečeno je da je to možda zbog toga što se trenutno u Europi procjepljuju zdravstveni radnici, gdje ima više zaposlenih žena, rekla je Jasna Paro.

Čelnica EMA-e Emer Cooke rekla je na virtualnoj konferenciji za medije kako je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) došao do jasnog znanstvenog zaključka da se radi o sigurnom i djelotvornom cjepivu, čije dobrobiti u borbi protiv COVID-a (koji i sam može uzrokovati probleme s ugrušcima) nadmašuju rizike.

Međutim, Cooke je naglasila da se, iako cjepivo nije povezano s većim rizikom tromboembolije, nakon perioda analize laboratorijskih rezultata, kliničkih istraživanja i obdukcija i dalje ne može odbaciti povezanost između određenih rijetkih slučajeva poremećaja s ugrušcima i cjepiva. 

Stoga se preporučuje podizanje svijesti o tim mogućim rizicima i njihovo uključivanje u informacije o proizvodu. Pokreću se i dodatne istrage o spomenutim rijetkim slučajevima, rekla je Cooke.

Cooke je, među ostalim, rekla i da AstraZenecino cjepivo pokazuje učinkovitost od barem 60 posto u sprečavanju koronavirusne bolesti.

Sabine Straus, čelnica PRAC-a, najavila je nova istraživanja te naglasila da su sporne pojave vrlo rijetke na broj od 20-ak milijuna cijepljenih ljudi.

Na konferenciji je naglašeno da učestalost prijavljenih krvnih ugrušaka i tromboembolije nije veća od postojeće.

Cooke je rekla da EMA među ljudima koji su se cijepili ili se cijepe želi podići svijest o stvarima na koje trebaju paziti u slučaju da budu imali ikakvih problema.


- Da sam ja u pitanju, sutra bih se cijepila, ali bih željela znati, u slučaju da mi se poslije nešto dogodi, što da poduzmem u vezi s tim, i to je ono što danas poručujemo, rekla je Cooke.

U priopćenju EMA-e, koje je preneseno i na stranicama HALMED-a, navedeno je da je moguće je da je cjepivo povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, odnosno niskim razinama krvnih trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) s ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u krvnim žilama koje odvode krv iz mozga (cerebralna venska sinusna tromboza - CVST). Uzročno-posljedična povezanost predmetnih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, stoga će se provesti daljnja ocjena predmetnih slučajeva. Riječ je o rijetkim slučajevima - utvrđeno je samo 7 slučajeva koji upućuju na stvaranje krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIK) i 18 slučajeva CVST-a na oko 20 milijuna ljudi, koliko ih je na području Velike Britanije i Europskog gospodarskog prostora (EGP) primilo predmetno cjepivo do 16. ožujka 2021. godine.

Nije utvrđena neispravnost vezana uz kvalitetu pojedinih serija cjepiva ili određenih mjesta proizvodnje predmetnog cjepiva.

Pacijenti se trebaju odmah obratiti liječniku i spomenuti svoje nedavno cijepljenje ako osjete ili primijete bilo što od navedenog: kratkoća daha, bol u prsima ili želucu, oteklina ili osjet hladnoće u ruci ili nozi, zamućen vid, jaka glavobolja ili glavobolja koja se pogoršava nakon cijepljenja, krvarenje koje ne prestaje, ili višestruke male modrice, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili krvavi plikovi ispod kože.

Nakon objave EMA-e, na Twitteru je reagirao i ministar zdravstva Vili Beroš


- Koliko nas ova odluka čini zadovoljnima, ne smije biti razlog opuštanju. Mjere i cijepljenje najučinkovitije je uporište protiv epidemije. Pokažimo da znamo i možemo bolje!, poručio je. 


Iz HALMED-a su poručili da Hrvatska nastavlja uporabu AstraZenecina cjepiva.

- Treba nastaviti cijepiti dok ocjena traje. Radi se o vrlo rijetkim nuspojavama. Mislim da je puno veća vjerojatnost da doživite trombozu ako putujete avionom, uzimate oralne kontraceptive ili ste oboljeli od COVID-a, rekla je dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, mag. pharm., voditeljica odsjeka za farmakovigilanciju, HALMED.

Obustava cijepljenja zbog straha od nuspojava


Nakon što su se pojavila izvješća o slučajevima zgrušavanja krvi neke zemlje u Europskoj uniji zaustavile su korištenje cjepiva te britansko-švedske tvrtke, što je dodatno odgodilo ionako tromu kampanju cijepljenja. Mnoge od njih objavile su da će pričekati procjenu i preporuku Europske medicinske agencije.


Znanstvenici iz Osla su utvrdili da su sva tri slučaja tromboze kod mlađih ženskih osoba, od kojih je jedan završio smrtnim ishodom, direktno uzrokovani antitijelima na cjepivo AstraZenece.


Norveška je članica Europske agencije za lijekove, iako nije članica EU-a. I njezin predstavnik sjedi u Odboru za ispitivanje sigurnosti cjepiva i lijekova.

Vijesti HRT-a pratite na svojim pametnim telefonima i tabletima putem aplikacija za iOS i Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook, Twitter, Instagram i YouTube!