16:12 / 07.04.2021.

Autor: Jasna Paro/Dnevnik/A.P.C./B.A./HRT/Hina

EMA: Moguća vrlo rijetka povezanost krvnih ugrušaka s AstraZenecom

AstraZeneca cjepivo

AstraZeneca cjepivo

Foto: Dnevnik / HRT

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je danas kako ostaju pri zaključku da je moguća vrlo rijetka povezanost krvnih ugrušaka s cijepljenjem AstraZenecinim cjepivom protiv COVID-a, ali da je korist od cijepljenja daleko veća.

EMA je ustvrdila da postoji poveznica između cjepiva i rizika od zgrušavanja krvi, i to doista jest odmak u odnosu na ono što su oni do sada tvrdili. Kažu, doduše, da je riječ o vrlo malom broju slučajeva i vrlo rijetkoj pojavi, otprilike jedan do dva slučaja na 100.000 cijepljenih. EMA nije mogla ustvrditi razlog zašto dolazi do takvih rijetkih pojava niti je mogla dokazati da su to spol ili neke povijesti bolesti specifični faktori rizika koji do toga dovode. To se događa jednako među muškim i ženskim cijepljenim osobama, kao i među onima koji su mlađi ili stariji od 55, odnosno 60 godina. 


EMA smatra da prednosti tog cjepiva daleko nadilaze potencijalne rizike i da se radi o sigurnom i kvalitetnom cjepivu koje sprečava i zarazu i oboljenja te smanjuje potrebu za bolničkim liječenjem onih osoba koje su cijepljene, a oboljele su od COVID-a. 


Ona pitanja koja se sada otvaraju i o kojima će razgovarati ministri zdravstva je pitanje povjerenja u cjepivo AstraZenece. Također jedno od pitanja je i što će biti s onim osobama koje su primile prvu dozu AstraZenece, odnosno hoće li se cijepiti i drugom dozom AstraZenece ili će im se dati neko drugo cjepivo u drugoj dozi. Na ta pitanja EMA za sada nema odgovor, već ih prepušta nacionalnim zdravstvenim regulatorima. Ono što je EMA ustvrdila je da su se reakcije, tih rijetkih tromboza, događale na uzorku od 34 milijuna samo nakon prve doze cijepljenja. 

EMA: Slučajevi zgrušavanja krvi nisu povezani s dobi, spolom ili poviješću bolesti



EMA je na konferenciji za medije objavila da se slučajevi zgrušavanja krvi ne mogu povezati sa specifičnim faktorima poput dobi, roda ili povijesti bolesti te da je "plauzibilno" objašnjenje da tromboza nastupa zbog odgovora imuniteta na cjepivo. Naglasili su da je to cjepivo i dalje vrijedno u borbi protiv mnogo opasnijih zdravstvenih posljedica COVID-a.


- Na temelju trenutačnih dokaza, specifični faktori rizika, poput dobi, spola ili ranijih medicinskih stanja tromboze, nisu potvrđeni. Zgrušavanje se bilježi u svim skupinama, rekla je izvršna direktorica EMA-e Emer Crooke na konferenciji za medije o zaključcima Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) te agencije EU-a.


- Plauzibilno objašnjenje je da je to odgovor imuniteta na cjepiva, kao u slučaju poremećaja zgrušavanja krvi kod lijeka heparina, dodala je. 


PRAC je nakon analize zaključio da se "vrlo rijetki slučajevi" zgrušavanja krvi trebaju navesti kao nuspojava cjepiva, a EMA će nastaviti istraživati te pojave. 


Cooke je konferenciju otvorila naglašavajući da je PRAC potvrdio da su dobrobiti cjepiva britansko-švedskog proizvođača u sprječavanju COVID-a znatno veće od njegovih rijetkih nuspojava.


Slučajevi zgrušavanja jedan su od izazova cijepljenja na ovako raširenoj razini, kazala je Cooke, pa zaključila da je rizik smrtnosti od bolesti COVID-a mnogo veći od rizika cijepljenja koje se pokazalo vrlo djelotvorno.

Peter Arlett, dužnosnik EMA-e zadužen za analizu podataka, usporedio je rizik od AstraZenecina cjepiva s kontracepcijskim sredstvima koja u malom broju na velikoj skali također izazivaju slučajeve zgrušavanja, no i dalje se primjenjuju.

video thumb

EMA: Članice EU-a trebaju same odlučiti kako će postupati s cjepivom AstraZenece


Nekoliko europskih zemalja najavilo je ograničenje uporabe cjepiva AstraZenece među mlađim ljudima zbog pojave rijetkih krvnih ugrušaka, većinom kod žena mlađih od 60 godina u dva tjedna od cijepljenja. No EMA se suzdržala od davanja preporuka i navela da bi zemlje trebale same procijeniti rizik s obzirom na lokalne uvjete koji se vrlo razlikuju unutar bloka. 


- Trudimo se pružiti što više informacija možemo o identificiranim prednostima i rizicima, i na temelju toga i pandemijske situacije u zemlji članici - stopi zaraze, dostupnosti različitih cjepiva - države članice mogu donijeti različite odluke o tome koga cijepiti, rekla je Cooke u brifingu.


Cooke je rekla da je rizik smrtnosti zbog COVID-a "puno veći" od rizika smrtnosti od rijetkih nuspojava. 


- Vrlo je važno da koristimo cjepiva i pobijedimo ovu pandemiju, rekla je Cooke. 


Sabine Straus, predsjednica Odbora za sigurnost EMA-e, rekla je da nuspojave nisu neočekivane zbog velikog broja. EMA je do 4. travnja zaprimila izvješća o 169 slučajeva rijetkih krvnih ugrušaka u mozgu, odnosno cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) na 34 milijuna primijenjenih doza u Europskom gospodarskom prostoru (EEA), dodala je Straus. Također su zabilježena tri slučaja krvnih ugrušaka s niskih trombocita nakon cijepljenja cjepivom Johnson & Johnson, rekao je Arlett. Stručnjaci su rekli Reutersu da je prerano reći jesu li ti slučajevi povezani s cjepivom.


AstraZeneca će pojavu krvnih ugrušaka uvrstiti u informacije o proizvodu 


AstraZeneca je priopćila u srijedu da surađuje s europskim i britanskim regulatorima na izmjeni informacija na njihovom cjepivu protiv COVID-a nakon što su regulatori objavili da se krvni ugrušci u mozgu trebaju navesti kao rijetka nuspojava cjepiva. 


- Oba ova mišljenja potvrdila su da cjepivo nudi visoku zaštitu protiv svih ozbiljnosti bolesti COVID-19 i da su te koristi i dalje daleko veće od rizika, navela je AstraZeneca. 


- Ipak, došli su do mišljenja da postoji mogućnost da su ti događaji povezani s cjepivom i zatražili da se navedu kao iznimno rijetka nuspojava (...) AstraZeneca aktivno surađuje s regulatorima kako bi unijela promjene u informacije o proizvodu, dodaje se u priopćenju.

Ministri zdravstva EU-a nisu se usuglasili

Zabrinutost oko sigurnosti cjepiva AstraZenece proteklih je tjedana potaknula nekoliko desetaka država da pauziraju cijepljenje tim lijekom koji su u Europi već primili deseci milijuna ljudi.


Ministri zdravstva članica EU-a u srijedu su održali sastanak nakon te objave EMA-e, ali nisu uspjeli dogovoriti zajedničke smjernice za upotrebu cjepiva AstraZenece. Ranije su najavili da će odluka te europske agencije o sigurnosti cjepiva imati trenutne implikacije za planove cijepljenja i koordinirani odgovor, prenosi Reuters. 


Nova objava EMA-e novi je udarac za AstraZenecino cjepivo koje je trenutno najjeftinije u ponudi. 


EMA je istraživala izvješća o ekstremno rijetkim slučajevima zgrušavanja u mozgu, poznatih kao cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST). U Europskom gospodarskom prostoru, sastavljenom od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je cijepljeno 9,2 milijuna ljudi.


U Ujedinjenom Kraljevstvu potvrđeno je 30 slučajeva, od kojih sedam sa smrtnim ishodom, na 18,1 milijuna cijepljenih do 24. ožujka. 

Vijesti HRT-a pratite na svojim pametnim telefonima i tabletima putem aplikacija za iOS i Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook, Twitter, Instagram i YouTube!