14:07 / 05.01.2019.

Autor: D.M./Hina

HZZO: Nema razloga za promjenu kriterija vezano uz Spinrazu

Foto: ilustracija, Dusko Jaramaz/PIXSELL

Foto: ilustracija, Dusko Jaramaz/PIXSELL

Foto: - / PIXSELL

Iz HZZO-a su poručili kako se u Hrvatskoj lijekom Spinraza liječi 17 oboljelih od spinalne mišićne atrofije te da nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu kriterija.
Iz Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) poručili su kako se u Hrvatskoj u ovom trenutku lijekom Spinraza (nusinersen) liječi 17 oboljelih od spinalne mišićne atrofije (SMA) te istaknuli da zasad nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu postojećih kriterija na osnovi kojih je taj lijek stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja prošle godine.

U HZZO-u napominju kako je lijek nusinersen lani 10. svibnja uvršten na osnovnu listu i listu posebno skupih lijekova HZZO-a za liječenje SMA tipa I, II i III, za djecu u dobi do 18 godina koja nisu na mehaničkoj ventilaciji, i to u najkraćem mogućem roku. Zahtjev koji je podnio proizvođač lijeka, odnosno njegov ovlašteni predstavnik u Hrvatskoj - bio je, tvrde, temeljen na dostupnim dokazima u smislu rezultata kliničkih studija te mišljenju hrvatskih liječničkih stručnjaka u liječenju SMA.

Nusinersenom se u RH počelo liječiti mnogo prije nego u bogatijim zemljama EU-a

Ističu kako su, nastavno na odluku Povjerenstva za lijekove HZZO-a, omogućili liječenje lijekom nusinersen u Hrvatskoj mnogo prije nego u nekim drugim, bogatijim zemljama u EU-u. Do danas je ukupno 17 bolesnika na terapiji lijekom Spinraza (nusinersen) u Hrvatskoj, a čije rezultate liječenja sustavno analizira liječnički ekspertni tim. Postupak stavljanja lijekova na listu HZZO-a isti je za sve lijekove, pa tako i za Spinrazu, te se provodi u suglasju proizvođača lijeka i HZZO-ova Povjerenstva za lijekove. Iz HZZO-a naglašavaju da njihovo Povjerenstvo za lijekove kao stručno tijelo odlučuje i o eventualnom proširenju indikacija za uporabu lijeka, isključivo prema smjernicama medicinske struke i novim znanstvenim spoznajama, a ne na temelju administrativnih odluka Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje ili Ministarstva zdravstva.

Napominju kako Povjerenstvo kontinuirano prati nova stručna i znanstvena izvješća o primjeni lijeka Spinraza, pa je tako u petak održana i izvanredna sjednica Povjerenstva na kojoj su doneseni zaključci, među kojima i onaj da na temelju podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek stavljen na listu lijekova HZZO-a.

Nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene nusinersena

Navode kako nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za određene skupine bolesnika, posebno za one na trajnoj mehaničkoj ventilaciji i starije od 18 godina. Također, dodaju, ni nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača lijeka u RH, nije zatražio izmjenu kriterija za primjenu lijeka.

Iz HZZO-a ističu da je lijek nusinersen stavljen u promet uz uvjetno odobrenje Europske agencije za lijekove te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka. "Ističemo kako će Povjerenstvo za lijekove, ako se pojave novi stručni i znanstveni dokazi i nositelj odobrenja uputi zahtjev za proširenje indikacija, iste odmah razmotriti i donijeti odluke", zaključuju u priopćenju.

Vijesti HRT-a pratite na svojim pametnim telefonima i tabletima putem aplikacija za iOS i Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook, Twitter, Instagram i YouTube!