16:18 / 15.12.2020.

Autor: M.M./HRT

Odluka o cjepivu protiv COVID-a 21. prosinca

Ilustracija (Igor Kralj/PIXSELL)

Ilustracija (Igor Kralj/PIXSELL)

Foto: - / PIXSELL

CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene veće od rizika.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održat će izvanrednu sjednicu 21. prosinca na kojoj će zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva protiv COVID-a, izvijestila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED.

➡️ Koronavirus - najnovije informacije
➡️ EU: Odluka o cjepivu do 23. prosinca
➡️ EU razmatra doniranje pet posto osiguranog cjepiva protiv COVID-a siromašnima
➡️ U SAD-u odobreno Pfizerovo cjepivo za hitnu upotrebu

Ističu da je sjednica zakazana slijedom zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana za 29. prosinca održat će se prema potrebi.

CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.

Nakon što CHMP preporuči davanje odobrenja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.

Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće:

- potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu
- detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti
- kontrola proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja
- plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju
- pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijele Europske unije, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja, priopćio je HALMED.

Vijesti HRT-a pratite na svojim pametnim telefonima i tabletima putem aplikacija za iOS i Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook, Twitter, Instagram i YouTube!