Proizvođač BCG cjepiva: Dvije doze bile prevelike; HALMED provjerava

Bugarski državni proizvođač lijekova Bul Bio NCIPD odbacio je tvrdnje o problemima s kvalitetom svog BCG cjepiva nakon što je obaviješten o sumnjama na nuspojave cjepiva u Hrvatskoj, ustvrdivši da je u dva slučaja ubrizgana doza deset puta veća od propisane, priopćilo je bugarsko ministarstvo zdravstva. 

Bugarsko ministarstvo zdravstva navodi u priopćenju kako je istraga tvrtke Bul Bio pokazala da je u dva od četiri prijavljena slučaja u Hrvatskoj primijenjena doza cjepiva protiv tuberkuloze deset puta veća od propisane, a u još jednom drugom slučaju isključena je povezanost s cjepivom, navela je služba za odnose s javnošću ministarstva koja je prenijela informacije tvrtke Bul Bio.

HALMED: Provjera podataka o primijenjenim dozama

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) trenutačno ne raspolaže podacima koji bi upućivali da je u ijednom od četiri slučaja prijave sumnje na nuspojavu osteomijelitisa primijenjena pogrešna doza cjepiva, ističe ta agencija. 

HALMED provjerava i uspoređuje sve dostupne podatke vezane uz navedene prijave sumnji na nuspojavu kako bi se utvrdila točno primijenjena doza, poručuju. 

Na zahtjev HALMED-a u ponedjeljak su kao mjera predostrožnosti obustavljene distribucija i primjena svih serija tog cjepiva, nakon što su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis, u odnosu na jednu prijavu u razdoblju od 2005. do 2025.

Nakon izvještaja u hrvatskim medijima o sumnjama vezanim uz cjepivo tvrtke Bul Bio, i ministarstvo zdravstva Sjeverne Makedonije obustavilo je cijepljenje tim cjepivom.

Distributer je 5. listopada 2026. obavijestio tvrtku BulBio o četiri prijave osteomijelitisa (upale kostiju) u Hrvatskoj nakon primjene BCG cjepiva. Brzom provjerom u bazi podataka EudraVigilance europskoj bazi podataka o sumnjama na nuspojave lijekova utvrđeno je da su u dvije prijave zabilježene primijenjene doze od 0,5 ml, što je deset puta veća količina od one navedene u informacijama o lijeku, stoji u priopćenju ministarstva zdravstva Bugarske koje prenosi novinska agencija BTA.

Oba se slučaja odnose na cijepljenja provedena 2024. godine, a prijave su evidentirane 29. lipnja 2026. Podaci o primijenjenim dozama podliježu daljnjoj provjeri tijekom istrage. U trećoj prijavi naknadno je isključena povezanost s cjepivom. Ta je prijava evidentirana 17. travnja 2026. i odnosi se na događaj iz 2023. godine za koji je proizvođač naveo da nije povezan s uobičajenim nuspojavama nakon primjene BCG cjepiva.

Četvrta se prijava odnosi na cijepljenje provedeno 23. studenoga 2024. Osteomijelitis je dijagnosticiran otprilike godinu i pol kasnije. Prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG potvrđena je 27. travnja 2026. u uzorku koštanog tkiva. To je jedini slučaj izravno prijavljen tvrtki BulBio tijekom 2026. godine. Proizvođač je prijavu zaprimio 14. svibnja, a sljedećeg ju je dana unio u sustav EudraVigilance. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) evidentirala ju je 20. svibnja.

Pregledom se također pojašnjava kronologija tih četiriju prijava: sve su evidentirane 2026. godine, no tri se odnose na cijepljenja provedena 2024., dok se preostala prijava odnosi na 2023.

Od 2021. godine u Hrvatsku je isporučeno pet različitih serija BCG cjepiva, pri čemu su posljednje dvije isporučene ove godine. Ukupna količina iznosi 21.000 ampula, što odgovara 420.000 doza. Svih pet serija pustila je u promet Bugarska agencija za lijekove uz certifikate EU-OCABR. Cjepiva iz istih serija isporučena su i mnogim drugim zemljama EU-a. Tvrtka BulBio izjavila je da dodatna pretraga baze podataka EudraVigilance za navedene zemlje nije otkrila druge zabilježene slučajeve nuspojava nakon primjene proizvoda. Pretraga obuhvaća podatke od 2019. do danas, dodali su iz ureda za odnose s javnošću bugarskog ministarstva zdravstva.

Proizvođač je naveo da je osteomijelitis naveden kao rijetka nuspojava u sažetku opisa svojstava lijeka za BCG cjepivo, s učestalošću većom od jedan na 10.000, a manjom od jedan na 1000. Sama pojava te nuspojave ne znači da postoji nedostatak u proizvodu. Iz tvrtke BulBio ističu da čimbenici relevantni za takve reakcije uključuju imunološki status pacijenta, primijenjenu dozu, tehniku primjene, istodobnu primjenu drugih cjepiva te iskustvo zdravstvenog osoblja. Stoga je pojašnjenje informacija o dozama deset puta većima od propisane količine, navedenima u dva izvješća, ključan dio istrage, navodi BTA.

Unatoč tim nalazima, tvrtka BulBio već je pokrenula istragu te će pravodobno izvještavati o njezinom napretku. Tvrtka ozbiljno shvaća svaku prijavu moguće nuspojave, ističe se. 

Budući da drugog BCG cjepiva za novorođenčad nema, cijepljenje u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage. 

Prema ocjeni HZJZ-a, zdravlje djece time nije ugroženo jer je Hrvatska od 2017. zemlja niske incidencije tuberkuloze, s manje od deset oboljelih na 100.000 stanovnika.