Tešović: Pauziranje ispitivanja ne mora značiti odustajanje od cjepiva

Sveučilište Oxford objavilo je jučer da je privremeno prekinulo ispitivanje cjepiva koje razvija u suradnji s farmaceutskim divom AstraZenecom zbog bolesti ispitanika u Britaniji, odnosno zbog toga što je imao moguću nepoželjnu reakciju na cjepivo. Naime, jedan od ispitanika u trećoj fazi kliničkog ispitivanja razvio je transverzalni mijelitis što, kaže za portal HRT-a infektolog prof. dr. sc. Goran Tešović, ne znači da se bolest razvila kao komplikacija odnosno nuspojava cijepljenja. Može se, kaže on, raditi o pukoj vremenskoj koincidenciji.

- Naravno da ovako tešku bolest kod nekoga tko je nedavno cijepljen cjepivom koje je još u prelicencijskim ispitivanjima mora pobuditi posebnu pažnju i oprez i posvjedočiti sa sveobuhvatnom analizom događaja, kaže no dodaje kako  privremeni prekid provođenja ispitivanja ne znači nužno i okončanje studije, odnosno odustajanje od nekog cjepiva.

- Dakle, potrebno je utvrditi postoji li uzročno-posljedična povezanost između dva događaja. Ako ona doista postoji, tada se, ako je nuspojava osobito teška ili po život opasna, može odustati od daljnjeg razvoja nekog cjepiva, pojašnjava dr. Tešović, pročelnik Zavoda za infektivne bolesti djece.

- Ispitivanja cjepiva nužno je provoditi prije licenciranja kako bi se utvrdila imunogeničnost odnosno zaštitnost, a istovremeno i potvrdila neškodljivost cjepiva, kaže.

Tešović ističe da se neke eventualne nuspojave mogu uočiti tek na velikom broju ispitanika, te je i nužno da se u trećoj fazi prelicencijskih studija u istraživanje uvede velik broj (tisuće) ispitanika.

Dr. Lauc: Klinička ispitivanja u velikoj mjeri utječu i na konačnu cijenu lijeka



Znanstvenik i član Znanstvenog savjeta Vlade prof. dr. Gordan Lauc rekao je za HRT-ov portal da je činjenica da je AstraZeneca prekinula ispitivanja dok se ne razjasni situacija s ovom jednom oboljelom osobom - potvrda koliko se ozbiljno ispituju cjepiva i koliko je važna treća faza ispitivanja.

- Naime, iako su u prvoj i drugoj fazi ispitivanja i "oxfordsko" i "rusko" i "kinesko" cjepivo pokazali dobre rezultate, još uvijek ne možemo biti sigurni da kod nekih ljudi to cjepivo neće izazvati teške nuspojave. Jedini način da to saznamo je da cijepimo velik broj ljudi i vidimo hoće li se pojaviti nuspojave. Zbog toga se u trećoj fazi cijepi nekoliko desetaka tisuća ljudi, kako bi se vidjelo hoće li netko od njih razviti teške nuspojave. Ljudi su različiti i moguće je da svega jedan na tisuću, ili čak jedan na 10.000 ima neku tešku nuspojavu, što može biti veliki problem ako cijepite milijune ljudi, jer bi onda i broj nuspojava bio značajan, dodao je Lauc.

- Sada se nažalost dogodilo da je jedna od cijepljenih osoba oboljela. Još uvijek nije jasno je li ona oboljela zbog cjepiva, ili su se cijepljenje i bolest samo slučajno poklopili i to je ono što će sada pokušati utvrditi prije odluke o nastavku ili prekidu studije, naglasio je.

Lauc dodaje da su klinička ispitivanja najskuplji dio razvoja lijeka i često koštaju i više stotina milijuna dolara.

- Nekada nažalost pokažu da lijek nije siguran ili učinkovit, no puno bolje je to utvrditi u fazi ispitivanja nego kada se lijek počne koristiti, rekao je.

Dodao je da klinička ispitivanja naravno u velikoj mjeri utječu i na konačnu cijenu lijeka.

- No to je cijena koju moramo platiti ukoliko želimo imati sigurne i učinkovite lijekove i cjepiva, zaključuje.