EU dogovorio nova pravila za farmaceutski sektor

Vijeće Europske unije i Europski parlament postigli su ovoga tjedna dogovor o farmaceutskom paketu, skupu novih pravila koji bi trebali povećati pristup pacijenata lijekovima i učiniti farmaceutski sektor EU-a pravednijim i konkurentnijim.

- Drago mi je što smo postigli dogovor s Europskim parlamentom o novom zakonodavnom okviru za farmaceutske proizvode. Paket označava ključan korak prema stvaranju otpornijeg i dinamičnijeg sektora znanosti o životu u Europi i pokazuje da je Europa sposobna donijeti potrebne odluke za zaštitu europskih interesa, izjavila je danska ministrica zdravstva Sophie Lhde.

Istaknula je da ovaj dogovor pokazuje predanost EU-a inovacijama i osiguravanju da pacijenti u Europi imaju pristup lijekovima koji su im potrebni. Jačamo poticaje za prioritetne antibiotike, smanjujemo birokraciju za industriju znanosti o životu i osiguravamo dostupnost esencijalnih lijekova, rekla je danska ministrica.

Prema dogovoru suzakonodavaca, tvrtke koje stavljaju novi lijek na tržište imat će zaštitu podataka tijekom osam godina, što znači da će imati isključiva prava na podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja.

Također će imati jednogodišnju zaštitu na tržištu, to jest imat će isključivo pravo prodaje proizvoda bez neposredne konkurencije generičkih lijekova ili biosimilara, koja se može produžiti za dodatnu godinu za inovativne lijekove koji ispunjavaju dva od tri uvjeta.

Dogovor sadrži i odredbu prema kojoj će zemlje članice moći tražiti od proizvođača lijekova koji uživaju regulatornu zaštitu da osiguraju lijekova u dovoljnim količinama kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata.

"Povijesni dogovor"

Hrvatski eurozastupnik Tomislav Sokol, koji je o paketu pregovarao ispred svoje skupine zastupnika Europske pučke stranke, dogovor je ocijenio "povijesnim".

- Nakon deset sati pregovora postignut je povijesni dogovor o reformi farmaceutskog zakonodavstva koji će s jedne strane ojačati konkurentnost europske farmaceutske industrije, a s druge strane osigurati dostupnost lijekova u Europskoj uniji, istaknuo je Sokol.

Sokol ističe da će dogovorene mjere osigurati da "Europska unija u nemilosrdnoj globalnoj borbi za dostupnost lijekova bude sigurno utočište i poželjna destinacija za investicije u farmaceutski sektor", stoji u priopćenju ureda zastupnika.

- Tako ćemo osigurati da pacijenti u EU i dalje imaju pristup inovativnim lijekovima te spriječiti neželjene posljedice sve učestalijih nestašica lijekova, tumači Sokol.

U pripremi je i Zakon o kritičnim lijekovima

HDZ-ov eurozastupnik ujedno je i izvjestitelj Europskog parlamenta za novi Zakon o kritičnim lijekovima, o kojem trenutno traju pregovori zakonodavaca EU-a, te je ovoga tjedna organizirao konferenciju o strateškoj autonomiji EU u proizvodnji lijekova na kojoj su sudjelovali predsjednica Europskog parlamenta Roberta Metsola i europski povjerenik za zdravstvo Oliver Varhelyi.

Tom je prilikom Sokol istaknuo da će Zakon o kritičnim lijekovima biti "odgovor Europske unije na stvaranje novog međunarodnog poretka u kojem Europa prvenstveno treba voditi računa o svojim interesima, a to znači osigurati pacijentima pravovremen pristup kritičnim lijekovima po povoljnijim cijenama".

Ovim zakonom "uvodimo mogućnost zajedničke europske javne nabave u okviru koje će se prednost dati lijekovima koji su proizvedeni u Europi. Posebno je važno to što ćemo zajedničkom nabavom ojačati pregovarački položaj manjih država kao što je Hrvatska i što će lijekovi pacijentima u Hrvatskoj biti dostupni u isto vrijeme kao, primjerice, pacijentima u Njemačkoj. Uz to, spriječit ćemo nepotrebna gomilanja lijekova na zalihama velikih država i omogućiti da u slučaju nestašice lijekovi budu brzo preusmjereni iz države koja ima zalihe u državu u kojoj postoji nestašica, protumačio je Sokol.