Dokumentaciju o Sputnjiku V pregledava HALMED

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED izvijestila je da se provodi preliminarni pregled dostavljene dokumentacije o ruskom cjepivu Sputnjik V., no ističu da se za sada neće provoditi izvanredni uvoz tog cjepiva.

HALMED je od Ministarstva zdravstva zaprimio dokumentaciju o cjepivu Sputnjik V. te njegov tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja u ovome trenutku provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni sukladno sa zatraženim. Agencija ističe da do sada nisu zaprimili zahtjev za izvanredni uvoz ruskog cjepiva te se takav postupak za sada neće provoditi. 

HALMED će temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavu dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi se osigurala spremnost za provođenje izvanrednog uvoza ako se to pokaže potrebnim. Napominju da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU-u.

EMA provodi postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V

Trenutačno se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi postupna ocjena cjepiva Sputnjik V, u kojoj sudjeluju stručnjaci HALMED-a. Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li to cjepivo potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja. Budući da se ovo cjepivo ne proizvodi u Europskoj uniji, za njegovu će se proizvodnju u sklopu ocjene pri EMA-i dodatno provesti inspekcija proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom.

Za to su već formirani timovi sastavljeni od stručnjaka iz više nacionalnih agencija koje će provoditi ove inspekcije kako bi se osiguralo da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da cjepivo općenito potvrdi sigurnost i djelotvornost.

Svaka serija cjepiva u Europskoj uniji mora prije stavljanja u promet proći provjeru kakvoće u jednom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova EU-a te dobiti odgovarajući certifikat. Stavljanjem u promet cjepiva putem centraliziranog postupka odobravanja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, osigurava se da se cjepivo koje postane dostupno građanima prati vrlo strogim EU sustavom farmakovigilancije, odnosno da se prati sigurnost primjene. 

Tako se omogućuje brzo prikupljanje informacija o svakom potencijalnom riziku, intenzivno praćenje sigurnosti primjene cjepiva te, prema potrebi, uvođenje regulatornih akcija kojima se omogućuje da su koristi cjepiva veće od rizika.

Kakav je postupak za izvanredni uvoz cjepiva?

HALMED napominje da postupak izvanrednog uvoza cjepiva, koje nije odobreno u Europskoj uniji, pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom.

Opsežna dokumentacija koju je Vlada zatražila od ruskih vlasti između ostalog treba sadržavati odobrenje ruskog regulatornog tijela; rezultate provedenih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, dokumentaciju kojom se potvrđuje kvaliteta cjepiva, podatke o karakterizaciji i ostalim svojstvima, zahtjevima i metodama provjere kakvoće, te podatke o nuspojavama prikupljenima nakon stavljanja cjepiva u promet.ava put lijeka.

Tijek pregleda dokumentacije o ruskom cjepivu ovisit će o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke. U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED ovisno o ocjeni i dostavljenim podacima može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije cjepiva koje bi se stavljale u promet u Hrvatskoj.