16:28 / 03.03.2021.

Autor: Vijesti u 17/IMS/M.Š./HRT

Ekskluzivno za Dnevnik direktorica u AstraZeneci: Cjepivo učinkovito prema teškim oblicima novih mutacija

Iskra Reić, direktorica Astrazenece za Europu i Kanadu

Iskra Reić, direktorica Astrazenece za Europu i Kanadu

Foto: Dnevnik / HRT

O tome zašto se ne poštuju rokovi i ne isporučuju količine cjepiva dogovorene s Europskom unijom, kao i o djelotvornosti cjepiva na nove mutacije virusa s Iskrom Reić, višom potpredsjednicom AstraZenece za Europu i Kanadu, razgovarao je novinar HRT-a Branko Nađvinski.

● Čelnici farmaceutskih kompanija, pa tako i AstraZenece, suočavaju se s oštrim kritikama iz Europske unije, iz Bruxellesa, zbog nepoštovanja rokova i isporuke dogovorenih količina cjepiva. Čelni čovjek AstraZenece, tvrdi da su teškoće privremene te je kao jedan od razloga kašnjenja naveo kompleksnost u proizvodnji. O kojim je točno problemima u proizvodnji riječ, kad ih i kako mislite riješiti kako biste počeli dostavljati ugovorom obećane količine cjepiva Europskoj uniji, pa tako i Hrvatskoj? Stiže informacija da ćete Europskoj uniji u drugom kvartalu isporučiti samo polovinu od 180 milijuna doza cjepiva.

- Nije točna informacija da ćemo isporučiti polovinu od dogovorene količine. Dali smo javno demantij tog novinskog napisa i jasno rekli da radimo s ciljem da isporučimo dozu koja je dogovorena ugovorom koji imamo s Europskom komisijom u drugom kvartalu ove godine. Točno je da smo objavili probleme i poteškoće u startu proizvodnje pogotovo kod nekih partnera koji su trebali biti glavni u opskrbi Europskih zemalja s cjepivom AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu. Isto tako važno je naglasiti da su ti problemi vezani za početak ili tzv. "setupiranje" proizvodnog lanca. Ne treba zaboraviti da smo u nekoliko mjeseci uspjeli "setupirati" globalni lanac koji obuhvaća 20 različitih partnera u 15 različitih država diljem svijeta i nažalost, s obzirom na to da se svi utrkujemo s vremenom takoreći, problemi u inicijalnom početku proizvodnje koji su vezani za broj doza po seriji je izazvao problem. Moram naglasiti da je proizvodnja cjepiva kompleksan biološki proces, gdje radite sa živim organizmima. Potrebno je nekoliko mjeseci da stanice koje proizvode cjepivo narastu i podijele se, a nakon toga imate nekoliko tisuća kompleksnih parametara koje morate podesiti kako bi dobili maksimalnu količinu doza po litri supstance cjepiva, a isto tako kako bi svaka serija bila sukladna i dobra da prođe kontrolu kvalitete prije puštanja u promet, rekla je Reić.

● Zašto tvrtke koje su proizvele cjepiva, zbog globalnih izvanrednih okolnosti, ne podijele formule, patente s ostalim farmaceutskim kompanijama kako bi se ubrzala proizvodnja?

- Podjela samog tehnološkog procesa nije limitirajući faktor. Limitirajući faktor je kompleksnost procesa i vrijeme. Od trenutka kada napravite tehnološki transfer treba proći tri do šest mjeseci da ste sigurni u rad partnera s kojim ste podijeliti patent ili napravili tehnološki transfer da će cijeli proces proizvodnje biti apsolutno u skladu i konzistentan sa standardom i setupom procesa koji je napravljen, odgovorila je Reić.

Proizvesti tri milijarde cjepiva u jednoj godini, kao što smo se mi obvezali, je nešto što još nitko nije napravio. Moram podsjetiti da je ambicija vrlo visoka.

Iskra Reić

● Kako gledate na izražene dvojbe vezane za učinkovitost AstraZenecina cjepiva za ljude starije od 65 godina? Smeta li vam što je njemačka kancelarka Angela Merkel nedavno izjavila da se ona njime neće cijepiti jer ima 66 godina? Jeste li ga ispitali na uistinu dovoljnom broju starijih ljudi prije nego što ste zatražili njegovu registraciju?

- Ako pogledate danas podatke koje imamo,bilo da se radi o kliničkim studijama, bilo da se radi o podacima iz stvarnog života, tzv "real world evidence" podaci, vrlo je jasno da je cjepivo AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu vrlo učinkovito i učinkovito i sigurno, bez obzira na životnu dob. Jednako tako više podatka koji jasno dokazuju učinkovitost i sigurnost u populaciji starije životne dobi trebali bi promijeniti i preporuke koje neke zemlje imaju. Jedna od tih zemalja je i Njemačka. Sukladno novim podacima većina tih zemalja vjerojatno će vrlo skoro promijeniti svoje preporuke. Danas su to napravile Francuska i Belgija, rekla je Reić.

● Od kojih novih mutacija koje su se do sada pojavile vaše cjepivo može pružiti učinkovitu zaštitu? Od kojih ne može? Koliko ste spremni brzo modificirati cjepivo kako bi pružilo zaštitu od novih mutacija?

- Puno je studija na nove mutacije u tijeku. Mogu podijeliti kako se cjepivo pokazalo ili gotovo jednako učinkovito na Kent mutaciju ili britanski soj. Za južnoafričku mutaciju napravljena je studija na većini cjepiva. Ono što se pokazalo da iako sva cjepiva imaju nešto nižu učinkovitost na mutaciju iz Južne Afrike, ipak još uvijek imaju učinkovitost prema teškim oblicima i hospitalizacijama, što je na kraju dana najvažnije. Ne postoje još uvijek finalni podaci na mutaciju iz Brazila. Što se tiče novih generacija AstraZeneca zajedno sa znastvenicima iz Oxforda radi već na novoj generaciji cjepiva koja au napravljena na bazi viralnog vektora. Ono što je dobra vijest je što se cjepiva koja su na bazi viralnog vektora mogu modificirati u laboratoriju tako da se već uzela modifikacija s obzirom na genetičku promjenu spike proteina na virusu i na tome se radi. Ako uzmete u obzir klinički razvoj ponovno "setupiranje" odnosno prilagodbu procesa proizvodnje novom cjepivu i regulatorna odobrenja vjerojatno govorimo o kraju godine kada bi nova generacija cjepiva trebala biti dostupna. Naravno, još je vrlo rano za tvrditi, još je dug put ispred nove generacije cjepiva , ali jasno je da svi rade na tome koliko god brže mogu, naglasila je Reić.

● Mogu li osobe koje su primile AstraZenecino cjepivo u drugom cijepljenju dobiti neko drugo koje počiva na glasničkom RNK, poput cjepiva Moderne i Pfizera? Hoće li se u tom slučaju razviti kvalitetan imunitet?

- Nažalost, još nema finalnih podataka koji bi nam dali za pravo da kažemo "da" ili "ne." No, kliničke studije su u tijeku, imamo kliničku studiju u Engleskoj koja je dizajnirana s AstraZenecinim i Pfizerovim cjepivom u jednoj i drugoj dozi. Postoji niz hipoteza koje kažu da bi se u tom slučaju mogao ostvariti čak i jači odgovor, da bi to bio tzv. "boost" i isto tako postoje neke hipoteze koje kažu da bi taj režim cjepiva, dvije različite vrste cjepiva dane u dvije doze, bile potencijalno učinkovitije protiv novih mutacija virusa. Kao što sam rekla, kliničke studije su u tijeku pa moramo još malo pričekati do finalnog odgovora, rekla je Reić.

Vijesti HRT-a pratite na svojim pametnim telefonima i tabletima putem aplikacija za iOS i Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook, Twitter, Instagram i YouTube!