EMA o Johnson&Johnsonovu cjepivu: Rizik je izrazito malen

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u priopćenju da Johnson&Johnsonovo cjepivo u iznimno rijetkim slučajevima može izazvati krvne ugruške, ali da je rizik izrazito malen. Uporaba tog cjepiva obustavljena je u Sjedinjenim Državama i Europi zbog rijetke pojave krvnih ugrušaka.

Znanstveno vijeće EMA-e je utvrdilo da postoji poveznica između cjepiva Johnson&Johnson cjepiva i mogućih rijetkih pojava tromboze na neobičnim mjestima poput vena u mozgu ili u trbuhu paralelno s gubitkom trombocita u krvi, dakle slična nuspojava koja je utvrđena kao i kod cjepiva AstraZeneca. Europska agencija preporučuje da se ta pojava uvrsti u moguće rijetke nuspojave kako bi i građani i liječnici mogli biti na oprezu. Za razliku od američkog regulatora, EMA ne smatra da bi trebali prekinuti uporabu tog cjepiva. Upravo suprotno, smatraju da se radi o kvalitetnom i sigurnom cjepivu koje vrlo uspješno sprječava oboljenje od Covida. Znanstvenici ne mogu utvrditi koje bi bile rizične skupine koje bi trebalo isključiti od cijepljenja, kao ni to što je to u cjepivu koje bi to moglo izazvati rijetke nuspojave. Nešto je veći broj tromboze kod AstraZenece, 275 tromboza na 59 milijuna cijepljenih osoba. Tromboza se pojavljuje, znatno manje, i kod Pfizerovog 25 i 5 slučajeva tromboze nakon Moderninog cjepiva. Mišljenje ne obvezuje države članice. Europska unija do kraja lipnja očekuje 55 milijuna doza Johnsonovog cjepiva, izvijestila je Jasna Paro za Dnevnik HTV-a. 

- Kada se cjepivo da velikom broju ljudi, postoji mogućnost vrlo rijetkih nuspojava koje se ne moraju nužno otkriti u kliničkim studijama. No s obzirom na to da u Europi imamo vrlo dobar sustav farmakovigilancije, možemo takve pojave uočiti vrlo brzo i djelovati kako bi ih zdravstveni djelatnici i pacijenti bili svjesni te poduzeli potrebne mjere. Ovo, dakle, pokazuje da sustav uistinu djeluje, izjavila je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e.

Održana je virtualna konferencija o zaključcima evaluacije sigurnosti tog cjepiva. Ovdje možete pogledati konferenciju:

Koristi nadmašuju rizike, naglasila je dr. Sabine Straus na konferenciji, te navela da se nakon cijepljena jave liječniku oni koji osjete jedan od simptoma poput kratkoće daha, bolova u prsima, znojenja, dugotrajne boli u trbuhu... Ako se jave na vrijeme, daljnje se komplikacije, ističe - mogu izbjeći.

Cooke Emer rekla je kako takvih slučajeva nema u Europi i podsjetila da je ovoga vikenda u svijetu preminulo više od tri milijuna ljudi. Na konferenciji upozoravaju da zdravstveni djelatnici i oni koji se odluče primiti to cjepivo, trebaju znati da postoji mogućnost pojave ugrušaka, i to tri tjedna nakon cijepljenja.  

Straus dodaje da trenutačno ne može reći je li pojava ugrušaka kod cjepiva Johnson&Johnsona veća ili manja u odnosu na cjepivo AstraZenece. Isto tako navodi da se ne zna zašto se to kod nekih ljudi može dogoditi i dolazi li do pojave ugrušaka zbog genetike ili nečega drugog. 

EMA: Korist od cijepljenja cjepivom Johnsona&Johnsona premašuje rizike

U donošenju zaključaka Odbor je, stoji u priopćenju, uzeo u obzir sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući osam izvještaja iz Sjedinjenih Država o ozbiljnim slučajevima stvaranja krvnih ugrušaka, od kojih je jedan imao smrtni ishod. Od 13. travnja 2021. godine više od sedam milijuna ljudi primilo je cjepivo Johnson&Johnsona u Sjedinjenim Državama.

Svi slučajevi su bili kod osoba mlađih od 60 godina u roku od tri tjedna nakon cijepljenja, a većina kod žena. Na temelju trenutačno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni. Krvni ugrušci javljali su se uglavnom na neobičnim mjestima kao što su vene u mozgu i trbuhu i u arterijama.

EMA je zaključila da ukupna korist od cijepljenja cjepivom Johnson&Johnsona premašuje rizike.

O priopćenju EMA-a oglasio se i HALMED, te prenio odluku na svojoj stranici uz napomenu da će HALMED i EMA jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i učinkovitost cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost.

Ova je odluka važna jer nekoliko europskih zemalja, među kojima Francuska, računa na to cjepivo kako bi ubrzale kampanju cijepljenja.

Neizvjesnost traje otkako su američke zdravstvene vlasti prije tjedan dana preporučile "stanku" u korištenju cjepiva Johnson&Johnsona kako bi se istražila pojava ozbiljnih slučajeva krvnih ugrušaka kod nekoliko ljudi u Sjedinjenim Državama.

Američka farmaceutska grupa Johnson&Johnson ubrzo je objavila da je "donijela odluku o odgađanju primjene" svog cjepiva protiv COVID-a u Europi nakon preporuke o privremenom prekidu njegove uporabe u Sjedinjenim Državama.

Jedna je osoba umrla u SAD-u nakon primanja cjepiva, objavio je u utorak dužnosnik Američke agencije za hranu i lijekove (FDA).

Kod šest osoba u SAD-u pojavio se rijedak poremećaj koji uključuje krvne ugruške.

Svih šest cijepljenih osoba s nuspojavama žene su u dobi između 18 i 48 godina, a simptomi su se pojavili od šest do 13 dana nakon cijepljenja.

U svim slučajevima nastale su cerebralna venska sinusna tromboza (CVST) i trombocitopenija (manjak krvnih pločica - trombocita).

CDC i FDA naveli su da je takav ishod nakon cijepljenja ekstremno rijedak.

Medicinski savjetnik Bijele kuće Antony Fauci izjavio je u nedjelju da bi se cjepivo tvrtke Johnson&Johnson trebalo ponovno upotrebljavati, možda uz restrikcije, te da bi odluka trebala biti objavljena do petka.

- Mislim da će se cijepljenje nastaviti, možda uz restrikcije. Nisam siguran što će to biti, hoće li biti povezane s dobi ili spolom ili će jednostavno biti popraćeno upozorenjem, rekao je.